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[聊天] 德迈基:医疗器械临床评价

德迈基:医疗器械临床评价

1 China Medical Device Information | 中国医疗器械信息 注册审评 Registration  Evaluation 文章编号:1006-6586(2011)09-0001-05     中图分类号:R197      文献标识码:A 收稿日期:2011-08-27作者简介: 徐研偌,上海质量体系 审核中心国家注册质量体系高级审核员 医疗器械在完成设计后,在上市前需要对设计是否满足预期用途进行确认,医疗器械预期用途是用于临床的,所以要用临床评价来实施医疗器械设计的确认。临床评价是与 医疗器械有关的临床数据的评价及分析,应当按制造厂商的要求使用来证实器械的临床
安全和有效性。 论医疗器械的临床评价 徐研偌  (原)上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处    (上海  200444
) 内容提要: 本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引 起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义。 关 键 词: 医疗器械 临床试验 临床评价 The Clinical Evaluation of Medical Devices XU Yan-ruo  (EX) Shanghai SFDA Medical Device Safety Inspection     (Shanghai  200444)Abstract:  Based on the discussion of difference between clinical evaluation and  clinical trials, against presently clinical trial is required overload  or not enough which is resulted from related regulation missing , explain the significance of  correct understanding the clinical evaluation .  Key words:
medical device , clinical trail,  clinical evaluation 医疗器械产品是以临床应用为目的,所以要关注临床的安全、有效。主管在对产品做符合性评价时,是以医疗器械安全和性能的基本 原则,对制造商提交的技术汇总文件进行评估。在技术汇总文件中一个重要的文件就是“临床证据”(Clinical evidence),“临床证据”是依据制造商“临床评价”(Clinical evaluation)后形成 的报告以及其他相应证明文件而构成的,“临床评价”是由制造商在收集了“临床数据”(Clinical data)后,对产品是否满足预期的临床目的的分 析和评价,“临床数据”可以来源于多个方面,依据相同的产品在上市后对其认知程度,可以在获得的文献资料中得到数据,也可以从相同
产品临床使用的数据中得到,如果既没有文献

他表示,我们将完善临床试验数据管理的指导原则,进行细化。同时,还要加强临床试验的监督检查,派检查员到境外临床试验机构进行现场检查。通过建立境外临床试验的检查机制,逐步加大对境外临床试验的检查力度,保证境外临床试验数据能够准确。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,需要对临床试验的可靠性承担法律责任。
北京市食品药品监督管理局关于发布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
? ? 为加强对医疗器械临床试验的监督管理,根据《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(北京市食品药品监督管理局通告2016年第9号)明确的抽查范围,我局抽取了氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)【受理号(京)[2015]38-8-05-319】等39个注册/备案项目,将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。检查时间为2016年10月8日?10月21日,每个项目的具体检查时间及安排由检查组另行通知涉及到的相关单位。
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